버츄 RF는 국내 기업 (주)쉬엔비가 제조하는 마이크로니들 고주파 장비입니다. 미세한 바늘을 피부에 삽입한 뒤 바늘을 통해 고주파를 전달하는 방식으로, 식약처에는 범용전기수술기(3등급) 품목으로 허가되어 있습니다.
세 가지 조사 방식
| 모드 | 방식 | 바늘 | 특징 |
|---|---|---|---|
| SmartRF | 양극성 | 36개 | 얼굴 전반에 사용하는 기본 모드 |
| DeepRF | 단극성 | 12개 | 더 깊은 층을 겨냥, 냉각판 부착 |
| ExactRF | 단극성 | 1개 | 좁은 부위를 하나씩 다룰 때 |
- 주파수 0.5MHz · 1MHz · 2MHz
- 고주파 조사 시간 100~800밀리초 (100밀리초 단위로 조절)
- 바늘은 금도금 처리되어 있으며 굵기는 0.3mm입니다
냉각판은 DeepRF 핸드피스에만 부착됩니다. 장비 전체에 냉각이 적용되는 것은 아닙니다.
허가 정보
- 식약처 제허21-970호 · 품목명 범용전기수술기 · 3등급 · 허가일 2021년 12월 1일
- 미국 FDA 510(k) K202415 (2021년 1월 22일) · K211562 (2021년 11월 23일)
미국 허가 범위에는 한 가지 구분이 있습니다. 얼굴 주름에 대해 허가된 것은 SmartRF의 1MHz 조건이며(피부 타입 I~V), ExactRF와 DeepRF, 그리고 2MHz 조건은 주름 개선을 목적으로 허가된 범위에 포함되지 않습니다.
함께 사용하는 시술
시술 전 확인해 주세요
- 체내에 심박조율기 등 전자 장치나 금속 삽입물이 있으면 반드시 미리 알려 주세요.
- 시술 부위에 감염이나 급성 염증이 있으면 상담 시 알려 주세요.
- 시술 후 붉은기와 부종, 미세한 점상 자국이 생길 수 있습니다. 미국 FDA 이상사례 보고에는 시야를 가릴 정도의 부종과 색소 침착, 자국이 남은 사례가 보고되어 있습니다. 시술 전 상담에서 피부 상태와 회복 계획을 함께 확인해 주세요.
근거 자료
- 미국 FDA 510(k) K202415 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K202415.pdf
- 미국 FDA 510(k) K211562 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/K211562.pdf
- 식약처 의료기기 전자민원창구, 제허21-970호 — https://emedi.mfds.go.kr/
- 마이크로니들 고주파의 임상 근거 검토 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33577211/
문의
경기도 평택시 중앙2로 25, 5층 (평택동, 강림빌딩) · 평택역 도보 5분 전화 031-692-2789 · 상담하기
이 페이지의 규제 정보는 식약처 의료기기 전자민원창구와 미국 FDA 510(k) 데이터베이스에 공개된 기록을 옮긴 것입니다. 적용 여부와 방법은 개인의 피부 상태에 따라 달라지므로 상담을 통해 확인해 주세요.